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假阴性!CDC承认新冠病毒检测试剂存缺陷
[ 编辑:美国华人圈 | 时间:2020-02-13 12:44:57 | 浏览:33次 ]
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联邦疾病预防控制中心(CDC)12日表示,该中心向各州和至少30个国家发送的一批新冠病毒检测试剂盒已经被证明存在缺陷。而这已经不是CDC第一次在样本检测问题上犯错。

CDC国家免疫和呼吸疾病中心主任南希·梅森尼尔(Nancy Messonnier)博士12日表示,一些实验室在从CDC接收新型冠状病毒诊断测试试剂盒后报告了问题。

“各州的一些公共卫生实验室取得了一些没有结论的结果。”梅森尼尔说。

梅森尼尔说,这些问题是在科学家验证测试程序正常时发现的。官员们认为,这一问题与用于验证测试的一种试剂有关。

“我们认为,在这些州发生的问题可以用试剂无法正常运作来解释。”梅森尼尔说,“这就是为什么我们要重新制造试剂。”

梅森尼尔强调,这个问题并不少见。

“这是正常流程和程序的一部分,下一步是重新制造。”她说。

CDC的官员从上周开始向美国和国际实验室发送测试套件。

在检测问题上,CDC此前就犯过错误。10日在加州圣地亚哥被确诊的美国第13例患者,曾在最初的检测中没有被发现感染,并被错误地允许出院了。医院最初将他们的样本送到了位于亚特兰大的一个CDC实验室进行检测。根据知情人士说,这些样本在被送达之后被错误地贴上了标签,以至于并没有被检测到。该实验室没有意识到这些样本是来自这4名病人。

“事实证明可能是混淆了,最初的测试不是阴性的。”CDC高级官员安妮·舒卡特博士说。

从武汉撤侨返美的数百人正在米拉玛海军陆战队航空站接受隔离。图为航空站的一个房间。(图片来源:海军陆战队/美联社)

中新社援引CBS报道,CDC在10日的一份声明中称,这名患者是一名美国公民。在从武汉返美后,该患者接受了联邦检疫,并被送至米拉玛海军陆战队航空站(Marine Corps Air Station Miramar)强制隔离14天。

ABC报道,上周,这名确诊患者连同另3人被送往加州大学圣地亚哥医学中心进行了观察和检验。9日,CDC称,这4人的病毒检测结果均为阴性。之后,他们被送回军事基地接受联邦检疫。10日,CDC官员通知圣地亚哥公共卫生部门,要求对这4人采取进一步检测,随后医院确诊4人中有1人的检测结果呈阳性,该患者被送回医院。

当地电视台10News此前报道称,这名患者是一名成年人,但性别不详。这位患者5日乘坐从武汉撤侨的航班抵达美国。这个航班上载有167人。

中国也出现了核酸检测“假阴性”  专家分析了四方面原因

在中国,也有一些患者最初测试是阴性,复检时又呈阳性。

中新社报道,中国生物医学工程学会副理事长、清华大学生物医学工程系讲席教授程京院士指出,核酸检测出现“假阴性”问题是多方面原因造成的:

首先,试剂盒研发需要酶、合成DNA等十几种关键化学原材料,不同企业选择的原材料供货方不同,酶的活性、DNA的纯度就会有差别,这会影响核酸检测试剂检测准确度;试剂盒产品研发过程中,原材料制备、生产工艺选择、研发人员能力、技术手段使用,每个环节都有可能产生偏差,误差累计起来也会导致试剂盒产品灵敏度出现差别。

其次,取样过程不规范会影响后续的分离和测定结果,导致检测结果出现“假阴性”。以使用最普遍、操作简单的咽拭子采集为例,由于咽部的新冠病毒含量少,所以有可能造成漏检;如果没有良好的专业实操技能,样本的采集部位和手法可能不符合规范也直接影响检测结果。

第三,检测的病毒RNA非常容易受环境影响被降解,使得检测出现“假阴性”,而刚被感染的病人因体内带毒数量有限,也可能出现检测结果为阴性。

此外,检测样本必须采取冷链运输,如果在运送过程中样本受损,也会影响检测结果;核酸检测对检测环境要求很高,一旦实施病毒检测的实验室出现污染,也会导致检测结果出现“假阴性”。

中华医学会呼吸病学分会秘书长、北京大学第三医院呼吸与危重症医学科主任孙永昌主任医师指出,后续应该深入分析可能造成核酸检测“假阴性”的原因,通过多次复查、采集标本规范化、采集多种标本(如鼻咽拭子、痰、血液等)、实验室技术优化等多种针对性措施,来提高检测准确率。“当然,及时研发和使用新的检测方法,也会进一步提高病原学诊断水平。”

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