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首款新冠病毒DNA候选疫苗将临床试验 FDA接受申请
[ 编辑:美国华人圈 | 时间:2020-04-07 12:32:51 | 浏览:61次 ]
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4月7日,InovioPharmaceuticals公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验(IND)申请。这是全球第三款进入临床试验阶段的新冠疫苗,也是第一个DNA候选疫苗。

该公司计划本周启动1期临床试验,第一名志愿者计划在4月接种疫苗。1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研究中心招募40名健康的成人志愿者,每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。

潜在参与者的筛选工作已在这两地启动,上周INO-4800的研究物资已运送到当地。

INO-4800的临床前研究表明,该疫苗在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果,这些数据已与全球监管机构共享,并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验,将继续与1期临床试验同时开展。

到目前为止,INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果,与INOVIO完成的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致,MERS也是由冠状病毒引起的,在MERS疫苗研究中,INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性,并诱导出高水平的抗体反应,同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内,该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。

INO-4800是全球首个进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此之前,另有两款疫苗进入了临床试验阶段,分别是中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗,以及美国国家卫生院(NIH)资助的生物科技公司ModernaTherapeutics研发的mRNA疫苗。

新冠疫情暴发以后,Inovio Pharmaceuticals公司获得了比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & MelindaGates Foundation)向该公司资助的500万美元,用以加速CELLECTRA 3PSP的测试和中试放大。CELLECTRA3PSP是一款由INOVIO自主研发的智能设备,用于皮下递送疫苗INO-4800。

另外,INO-4800还已获得流行病防范创新联盟(CEPI)高达900万美元的资金支持。InovioPharmaceuticals也是流行病防范创新联盟宣布的三个合作伙伴之一。该公司的主要任务是利用其DNA药物平台快速开展新型流行病毒疫苗研发的工作。该公司目前打算加快CELLECTRA3PSP设备的测试和中试放大,力求到2020年底实现INO-4800的大规模生产。

来源:澎湃新闻


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